{"id":14699,"date":"2025-04-24T00:34:40","date_gmt":"2025-04-24T03:34:40","guid":{"rendered":"https:\/\/csimaster.com\/noticia2025\/anvisa-aprova-1o-tratamento-que-promete-retardar-alzheimer\/"},"modified":"2025-04-24T00:34:42","modified_gmt":"2025-04-24T03:34:42","slug":"anvisa-aprova-1o-tratamento-que-promete-retardar-alzheimer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/csimaster.com\/noticia2025\/anvisa-aprova-1o-tratamento-que-promete-retardar-alzheimer\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova 1\u00ba tratamento que promete retardar Alzheimer"},"content":{"rendered":"
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A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou o medicamento Kisunla<\/strong> (donanemabe), da farmac\u00eautica Eli Lilly do Brasil, para o tratamento de Alzheimer<\/strong> em sintomas iniciais. Essa \u00e9 a primeira medica\u00e7\u00e3o aprovada que promete retardar a progress\u00e3o da doen\u00e7a em adultos sintom\u00e1ticos. A aprova\u00e7\u00e3o foi publicada na \u00faltima quinta-feira (17) no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU).<\/p>\n

O Kisunla \u00e9 um medicamento injet\u00e1vel, administrado uma vez por m\u00eas, e \u00e9 o primeiro e \u00fanico tratamento aprovado no Brasil direcionado \u00e0 placa amiloide, cujo ac\u00famulo no c\u00e9rebro \u00e9 considerado uma das principais causas do Alzheimer. A medica\u00e7\u00e3o promove a remo\u00e7\u00e3o das placas amiloides, retardando o avan\u00e7o da doen\u00e7a e, consequentemente, a perda da cogni\u00e7\u00e3o e da mem\u00f3ria.<\/p>\n

O tratamento \u00e9 indicado para pacientes com comprometimento cognitivo leve e dem\u00eancia leve relacionados \u00e0 doen\u00e7a. No entanto, o medicamento n\u00e3o \u00e9 indicado para pacientes heterozigotos ou n\u00e3o portadores de um gene espec\u00edfico chamado apolipoprote\u00edna E \u03b54 (ApoE \u03b54) \u2014 situa\u00e7\u00e3o identificada por exames gen\u00e9ticos.<\/p>\n

\u201cEstamos vivendo um momento \u00fanico na hist\u00f3ria da neuroci\u00eancia. Depois de mais de trinta e cinco anos de pesquisa da Lilly, finalmente temos o primeiro tratamento que modifica a hist\u00f3ria natural da doen\u00e7a de Alzheimer aprovado no Brasil. Claro, esse \u00e9 um marco para n\u00f3s como companhia e para a ci\u00eancia, mas principalmente para as pessoas que vivem com a doen\u00e7a de Alzheimer e seus familiares \u2013 que h\u00e1 anos buscam por mais esperan\u00e7a. Essa \u00e9 nossa miss\u00e3o, transformar vidas\u201d, afirma Luiz Magno, diretor m\u00e9dico s\u00eanior da Lilly do Brasil, em comunicado \u00e0 imprensa.<\/p>\n

Medicamento removeu at\u00e9 76% das placas amiloides, diz Lilly<\/h2>\n

A aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa levou em conta o estudo cl\u00ednico de fase 3 \u201cTRAILBLAZER-ALZ 2\u201c, feito com pacientes que estavam em est\u00e1gios iniciais da doen\u00e7a. Os participantes foram analisados ao longo de 18 meses em dois grupos: um que estava menos avan\u00e7ado em sua doen\u00e7a e outro considerado a popula\u00e7\u00e3o geral. Segundo a Lilly, o tratamento com Kisunla diminuiu significativamente o decl\u00ednio cognitivo em ambos os grupos.<\/p>\n

Entre a popula\u00e7\u00e3o geral de participantes, donanemabe promoveu a remo\u00e7\u00e3o das placas amiloides a n\u00edveis considerados negativos em 30% dos pacientes aos seis meses, 66% aos 12 meses e 76% aos 18 meses. O medicamento tamb\u00e9m reduziu as placas amiloides em m\u00e9dia em 61% aos seis meses, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses, em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 linha de base.<\/p>\n

Um dos objetivos do tratamento do estudo foi remover as placas amiloides a n\u00edveis m\u00ednimos consistentes com um exame visualmente negativo usando tomografia por emiss\u00e3o de p\u00f3sitrons (PET) para a detec\u00e7\u00e3o da prote\u00edna amiloide. Naqueles indiv\u00edduos onde o exame de imagem demonstrou a remo\u00e7\u00e3o da placa nos n\u00edveis desejados, o tratamento com donanemabe foi encerrado e os pacientes passaram a receber placebo, de forma cega.<\/p>\n

Al\u00e9m da Anvisa, a Food and Drug Administration (FDA), ag\u00eancia reguladora dos Estados Unidos, tamb\u00e9m aprovou o medicamento em julho do ano passado. No entanto, a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) recusou a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o do Kisunla na Uni\u00e3o Europeia neste ano.<\/p>\n

A reprova\u00e7\u00e3o da EMA est\u00e1 relacionada a um efeito colateral do medicamento chamado ARIA (anormalidades de imagem relacionadas \u00e0 amiloide), detectado por resson\u00e2ncia magn\u00e9tica. Quando ocorre, ele \u00e9 caracterizado como um incha\u00e7o tempor\u00e1rio em uma ou mais \u00e1reas do c\u00e9rebro. Em eventos raros, podem ocorrer \u00e1reas maiores de sangramento no c\u00e9rebro.<\/p>\n

De acordo com a Lilly, a ARIA, geralmente, se resolve com o tempo. Al\u00e9m dela, outros efeitos colaterais podem ser causados pelo medicamento, como rea\u00e7\u00f5es al\u00e9rgicas, algumas das quais podem ser graves ou fatais e que, normalmente, ocorrem durante a infus\u00e3o ou dentro de 30 minutos ap\u00f3s a infus\u00e3o, al\u00e9m de dor de cabe\u00e7a.<\/p>\n

O medicamento ainda precisa passar pelo processo de precifica\u00e7\u00e3o junto \u00e0 C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED), da Anvisa. Ainda n\u00e3o h\u00e1 data definida para a comercializa\u00e7\u00e3o do Kisunla no Brasil.<\/p>\n

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Dormir pouco aumenta o risco de desenvolver Alzheimer, diz estudo<\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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